Om ni tittar på AI-verktyg för journalföring kommer ni att stöta på "medicinteknisk produkt klass I" och "CE-märkt". Orden låter som ett kvalitetsbetyg. De är något annat, och skillnaden är värd att förstå innan ni jämför leverantörer.
Medicintekniska produkter klassas efter vilken risk de innebär för patienten. Klass I är den lägsta risknivån. Högre klasser innebär hårdare krav och att ett så kallat anmält organ — en oberoende tredje part — måste granska produkten.
För klass I gäller i stället egen försäkran: tillverkaren intygar själv att kraven är uppfyllda. Ingen extern part granskar produkten löpande.
Det betyder två saker för er som köper. Ett: klass I är inte ett underbetyg, det speglar att produkten inte ställer diagnos eller styr behandling. Två: eftersom ingen utomstående granskar löpande vilar mycket på leverantörens egna rutiner — och de rutinerna är rimliga att fråga om.
En produkt som bara dokumenterar det en behandlare säger ligger i den lägre änden. En produkt som börjar föreslå något — en diagnos, en dos, en riskbedömning — är inte längre bara dokumentation. Den blir beslutsstöd, med andra krav och en annan risk för den som signerar.
Det är därför gränserna i ett dokumentationsverktyg är intressanta att titta på. Ett verktyg som beskriver sig som "föreslår diagnoser" och samtidigt som klass I är värt en följdfråga.
Är ni CE-märkta i dag, eller pågår arbetet? Båda svaren är rimliga. Ett otydligt svar är det inte.
Hur hindras verktyget från att föreslå diagnoser eller behandlingar? Om svaret är "vi har instruerat modellen att låta bli" är det svagare än det låter — en instruktion i ett system kan tappas bort vid nästa modelluppdatering. Frågan är om gränsen kontrolleras efteråt, på det som faktiskt genererades.
Vad händer när något går fel? Klass I med egen försäkran betyder att rapporterade avvikelser är den mekanism som fångar fel efter lansering. Finns en dokumenterad rutin, eller är det en supportadress?
Var lagras patientljudet, hur länge, och används det till modellträning?
Welvo Scribe är konstruerat för att ligga inom klass I: det ställer ingen diagnos, rekommenderar ingen behandling och gör ingen riskbedömning. De gränserna kontrolleras i kod på varje genererat utkast, inte bara i en instruktion till modellen.
Klassificeringsarbetet pågår. Vi påstår inte att det är avslutat, och vi säger tydligt till när det är det. Att vara otydlig på just den punkten är precis vad vi själva tycker att ni ska ifrågasätta hos vem ni än pratar med.
Läs vidare